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近日，領匯醫(yī)療科技（武漢）有限公司經(jīng)專業(yè)機構評審專家全面、嚴格、細致的審核后，順利通過GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證審核，并獲得認證證書，本次通過認證產(chǎn)品有：優(yōu)迪尿動力學分析儀、動態(tài)尿流率監(jiān)測儀和三維醫(yī)學影像處理軟件！

 

領匯醫(yī)療自成立以來，一直高度重視質量體系建設工作，通過引進高端研發(fā)和管理人才，加大新產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)的投入，同時強化標準質量管理體系的內外培訓，本次成功獲得IS0 13485:2016證書，表明領匯醫(yī)療的醫(yī)療設備管理系統(tǒng)已經(jīng)符合國際質量管理體系的要求，可以確保產(chǎn)品在設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和銷售等方面的質量和安全性。

 

ISO13485，全稱為“醫(yī)療器械質量管理體系認證標準”，是由國際標準化組織（ISO）制定的專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。這一標準為醫(yī)療器械制造商提供了一套完整的、規(guī)范化的質量管理體系框架，要求企業(yè)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)热^程均符合相關法規(guī)要求，并保障產(chǎn)品的安全有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，獲得ISO13485認證意味著企業(yè)在質量管理方面達到了國際公認的水平，能夠為患者提供更可靠、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

通過醫(yī)療器械質量管理體系認證，可以幫助公司：

a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

b) 提高和保證產(chǎn)品的質量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

c) 通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；

d) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

 

這次獲得“ISO13485質量管理體系認證”證書，標志著我司在質量管理方面達到了國際認可的標準水平，這不是終點，而是我們新的起點，領匯醫(yī)療將嚴格遵循ISO 13485質量管理體系標準，不斷提高公司質量管理水平，提供優(yōu)質的產(chǎn)品與服務，保證產(chǎn)品和服務質量，以高品質的醫(yī)療產(chǎn)品使更多患者獲益。領匯醫(yī)療會繼續(xù)打破桎梏，助力國產(chǎn)高端醫(yī)療設備，服務中國市場。